Die EU hinkt in der Biotechnologie hinterher. Das weiß die Kommission. Deshalb hat sie im Dezember 2025 den European Biotech Act vorgeschlagen – das ambitionierteste biotechnologische Gesetzgebungsvorhaben der EU-Geschichte. Für den Peptidmarkt ist das eine Nachricht mit zwei Seiten.
Inhaltsverzeichnis
Warum die EU überhaupt handelt
Von 2019 bis 2025 entschieden sich 66 von 67 europäischen Biotech-Unternehmen, an nicht-europäischen Börsen zu listen. Der globale Anteil der EU an kommerziell gesponserten klinischen Studien halbierte sich von 22 Prozent auf 12 Prozent. Im selben Zeitraum verdreifachte China seinen Anteil. Während die USA und China klinische Studienanträge in etwa 60 Tagen genehmigen, braucht die EU durchschnittlich 113 Tage. US-amerikanische Biotech-Startups erhalten rund neunmal mehr Spätphasen-Kapital als ihre europäischen Pendants.
Von der Leyen hatte den Biotech Act in ihren politischen Leitlinien für 2024–2029 angekündigt. Am 16. Dezember 2025 legte die Kommission den formalen Gesetzesvorschlag vor – gleichzeitig mit der Ankündigung von BioTechEU, einem 10-Milliarden-Euro-Investitionsprogramm in Kooperation mit der Europäischen Investitionsbank.
Die sieben Kernpunkte des Biotech Acts
Erstens: Schnellere klinische Studien. Zulassungszeiten für multinationale Studien von 113 auf 75 Tage reduziert – oder 47 Tage ohne Rückfragen. Zweitens: Neue Kategorie „Minimal-Intervention Trials“ mit vereinfachten Anforderungen für Studien mit minimalem Zusatzrisiko. Drittens: Regulatory Sandboxes – kontrollierte Umgebungen, in denen innovative Studiendesigns unter Aufsicht getestet werden können. Viertens: Biosimilar-Erleichterungen durch neue EMA-Guidelines mit Schätzungen von bis zu 90 Prozent Kostensenkung. Fünftens: BioTechEU-Investment von 10 Milliarden Euro für Gesundheits-Biotech 2026–27. Sechstens: Harmonisierung durch einheitliche Templates, gegenseitiges Vertrauen zwischen Mitgliedstaaten. Siebtens: IP-Erweiterung durch zwölf Monate zusätzlichen Patentschutz für qualifizierende Biotech-Arzneimittel.
Was das für den Peptidmarkt bedeutet
Kurzfristig – bis 2028 – ändert sich für den Peptid-Graumarkt nichts. Das AMG gilt weiterhin, das AntiDopG gilt weiterhin, und die Zollbehörden arbeiten weiter wie bisher. Mittelfristig könnten sich die Rahmenbedingungen für Substanzen wie BPC-157, MOTS-c oder TB-500 verändern. Aber nur, wenn das Finanzierungsproblem gelöst wird.
Schnellere Studien bedeuten, dass erste Humanstudien für bisher präklinische Peptide schneller gestartet werden könnten. Die Kostensenkung bei Biosimilars könnte bestimmte peptidbasierte Therapien günstiger in die Zulassung bringen. Regulatory Sandboxes ermöglichen Citizen-Science-nahe Forschungsdesigns unter Aufsicht. Die Harmonisierung beseitigt den bürokratischen Flickenteppich zwischen Deutschland, Österreich und Schweiz.
Das Patentproblem: Der blinde Fleck des Biotech Acts
Es gibt einen strukturellen Widerspruch, den der Biotech Act nicht löst. Fast alle populären Biohacking-Peptide – BPC-157, TB-500, GHK-Cu, MOTS-c – sind nicht oder kaum patentierbar. Selbst wenn ein Unternehmen eine erfolgreiche Phase-II-Studie für BPC-157 finanziert, kann es das Ergebnis nicht exklusiv vermarkten. Die SPC-Verlängerung hilft nur für patentierbare Substanzen. Das Finanzierungsproblem für diese spezifischen Peptide bleibt strukturell ungelöst.
Was DACH-Peptid-Startups jetzt tun können
Der EU Biotech Hub ist bereits aktiv und bietet kostenlose Erstberatung zu Regulierungswegen und Fördermitteln. Das BioTechEU-Programm mit 10 Milliarden Euro läuft 2026–27 – Gesundheits-Biotech-KMUs sollten Förderanträge vorbereiten. EMA Scientific Advice ist bereits heute für KMUs zu reduzierten Gebühren zugänglich. Für Peptide mit Fokus auf seltene Erkrankungen ist die EMA Orphan Designation ein unterschätzter Hebel: schnellere Zulassung, längerer Marktschutz, reduzierte Gebühren.
Fazit
Der European Biotech Act ist real und bedeutsam – der größte regulatorische Reformversuch der EU im Biotech-Sektor seit Jahrzehnten. Für den Peptidmarkt schafft er bessere Voraussetzungen für Humanstudien: schneller, günstiger, harmonisierter. Das Patentproblem bei nicht-patentierbaren Peptiden löst er nicht. Für den Graumarkt und die aktuelle Rechtslage in Deutschland ändert sich bis mindestens 2027–2028 nichts. Die realistische Prognose: In fünf bis acht Jahren könnte eine Substanz wie BPC-157 tatsächlich den Weg durch eine EU-Humanstudie genommen haben – wenn die neuen Rahmenbedingungen eine Forschungseinrichtung dazu motivieren.
HINWEIS: Der European Biotech Act befand sich zum Redaktionsschluss April 2026 im Trilog-Verfahren – noch nicht endgültig verabschiedet. Angaben zu Zeitplänen können sich ändern.